DOVE OPERIAMO
Offriamo consulenza tecnica specialistica nelle aziende che ricoprono il ruolo di Legal Manufacturer, aziende produttrici e/o terzisti di dispositivi medici e cosmetica. Abbiamo maturato consolidate conoscenze e competenze nell’ambito della conformità dei prodotti. Supportiamo i Fabbricanti nell’immissione sul mercato dei propri prodotti. Supporto e gestione delle reti commerciali nelle aziende che ricoprono il ruolo di Distributori o Importatori
LIFE
SCIENCES
Implementazione dei Sistemi di Gestione
in accordo alla EN ISO 22716
Elaborazione del PIF
Product Information File
Notifica elettronica tramite portale
CPNP dei cosmetici
Supporto alla validazione dei processi
ed ambienti GMP
Implementazione Sistemi di Gestione
in accordo alle Linee Guida
Farmindustria
SETTORI DI RIFERIMENTO
PHARMACEUTICAL
COSMETICS
DISPOSITIVI
MEDICI
Implementazione dei Sistemi di Gestione
per la Qualità EN ISO 13485
Predisposizione dei Fascicoli Tecnici
in accordo ai Regolamenti UE
745/2017 e 746/2017
Marcatura CE dei Dispositivi Medici
Validazione Software Medicale
EN ISO 62304
Valutazione Clinica
in accordo alla MEDDEV 2.7.1.
Packaging Validation
Processi di Sterilizzazione
Registrazione Dispositivi Medici
Ministero della Salute
SETTORI DI RIFERIMENTO
DENTALE Impianti Dentali, Componenti Protesiche,
Frese Chirurgiche, Leghe Dentali...
CUSTOM PACK SALA OPERATORIA
DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO
ANESTESIA E RIANIMAZIONE
MEDICAZIONE Cerotti, Bende, Ghiaccio Istantaneo...
DIAGNOSTICI IN VITRO
DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE
WEARABLE
RADIOLOGIA
OFTALMOLOGIA
CARDIOLOGIA E CARDIOCHIRURGIA
TELEMEDICINA
DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI