ISO 14971

DM - GESTIONE RISCHI

La conformità ai requisiti della gestione dei rischi per i dispositivi medici

L’ISO 14971, Dispositivi Medici: Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici, definisce i principi e le pratiche di gestione del rischio come riportato in una serie di importanti standard sui dispositivi medici, tra cui la 3° edizione della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica), l’ISO 13485 (Sistemi Gestione Qualità), IEC/EN 62366 (Usabilità dei dispositivi medici), l’ISO 10993 (valutazione biologica) e l’IEC 62304 (software dispositivo medico). Il rispetto di quanto definito dalla ISO 14971 è essenziale per i fabbricanti di dispositivi medici che richiedono l’approvazione per accedere ai mercati USA, UE, Giappone, Australia e in altri importanti mercati.

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