DM - GESTIONE RISCHI

ISO 60601-1

Effettuare una transizione graduale, riducendo le complessità ed i costi

Con la pubblicazione della IEC 60601-1:2005 (3° edizione), i fabbricanti di dispositivi medici devono essere consapevoli dei diversi periodi di transizione nella regolamentazione in tutto il mondo. Alcuni paesi e regioni accettano solo apparecchiature elettromedicali che rispettano quanto stabilito nella 3°edizione della norma o addirittura richiedono di fare riferimento alla sua ultima modifica la IEC 60601-1:2005 + A1: 2012, mentre invece altri mercati continuano a riconoscere la 2° edizione della normativa per un periodo di tempo limitato.

La IEC 60601-1:2005 contiene quasi 700 requisiti nuovi o più stringenti rispetto all’edizione precedente, e la gestione del rischio è diventato un requisito fondamentale. I fabbricanti devono ora stimare la probabilità dell’insorgere di rischi nei loro prodotti in conformità allo standard ISO 14971 - L’applicazione del Risk Management ai Dispositivi Medici, e queste stime possono essere contestate ad ogni livello di approvazione e nei vari mercati di destinazione. Nel loro insieme, tutti questi requisiti aumentano la complessità e i relativi costi della transizione verso la nuova edizione della norma.

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