ISO 60601-1-2

DM SICUREZZA

Il 25 Febbraio 2014 è stata pubblicata la nuova edizione della IEC 60601-1-2. Questa norma collaterale della IEC 60601-1 stabilisce i requisiti generali e i test per la sicurezza di base e per le prestazioni essenziali riguardanti i disturbi elettromagnetici e le emissioni elettromagnetiche delle attrezzature e dei sistemi medici.

 

Di seguito i cambiamenti più importanti rispetto alla terza edizione: – descrizione dei livelli di immunità in relazione agli ambienti di utilizzo, categorizzati secondo i luoghi armonizzati con la IEC 60601-1-11: l’ambiente sanitario professionale, l’ambiente sanitario casalingo e gli ambienti speciali; – descrizione dei test e dei livelli necessari per migliorare la sicurezza degli apparecchi elettromedicali e dei sistemi elettromedicali quando attrezzature portatili di comunicazione a radiofrequenza sono utilizzati nelle vicinanze delle attrezzature elettromedicali; – descrizione dei test di immunità e dei livelli di immunità relativi agli ingressi delle attrezzature e dei sistemi elettromedicali; – descrizione dei livelli di immunità in base al livello massimo prevedibile di disturbi elettromagnetici negli ambienti di utilizzo; – migliore armonizzazione con i concetti di rischio della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali, inclusa l’eliminazione del termine “di supporto vitale”.

 

La nuova edizione include inoltre le seguenti aggiunte: – linea guida per la determinazione dei livelli di immunità per gli ambienti speciali; – linea guida per modificare i livelli di immunità quando sono applicabili considerazioni speciali per la riduzione o per la destinazione d’uso; – linea guida per la gestione del rischio riguardante la sicurezza di base e le prestazioni essenziali, per quanto riguarda i disturbi elettromagnetici; – linea guida per l’identificazione dei criteri di accettazione/rigetto per l’immunità.

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