DM - CONTROLLO

ISO 60601-1-6

La presente Norma collaterale specifica le prescrizioni relative a un processo per analizzare, progettare, verificare e validare la caratteristica dell'usabilità delle apparecchiature elettromedicali .
Secondo la definizione ISO, l'usabilità è la caratteristica correlata alla efficacia e efficienza d'uso nonché alla facilità di apprendimento e soddisfazione dell'operatore.
La Norma considera le condizioni di utilizzo nell'uso normale, i più comuni errori di uso per garantire la sicurezza dell'apparecchio elettromedicale. Non considera le condizioni di uso anormale.
Rispetto all'edizione precedente, essa è stata strutturalmente allineata con la nuova edizione della CEI EN 60601-1:2007.
La principale modifica tecnica è contenuta nell'art. 4 in cui si prescrive di applicare la processo di gestione del rischio, come indicato nella CEI EN 60601-1:2007.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
Si rende noto che le modalità e le date di applicazione relative all'Edizione precedente della presente Norma, sono state aggiornate con l'emissione del Corrigendum CENELEC di marzo 2010 (CEI EN 60601-1-6/EC, CEI 62-138 V1:2010-05), cui si rimanda.

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