ISO 62366

DM - PROCESSI

Lo standard internazionale IEC 62366 - dispositivi medici - Applicazione di ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici, è uno standard che specifica i requisiti di usabilità per lo sviluppo di dispositivi medici. Si è armonizzata dall'Unione Europea (UE) e dagli Stati Uniti (US), e, pertanto, può essere utilizzato come un punto di riferimento per soddisfare i requisiti normativi di entrambi questi mercati.

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IEC 62366 indica come identificare gli errori causati da inadeguata usabilità dei dispositivi medici, che sono diventati una causa crescente di preoccupazione. IEC 62366 è uno standard basato sui processi, che si propone di aiutare i produttori di dispositivi medici per la progettazione di alta usabilità. Essa non si applica al decisionale clinico che può essere correlato con l'uso del dispositivo. Lo standard sostituirà ISO/IEC 60601-1-6: Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali per la sicurezza - Norma collaterale: usabilità.

I produttori di apparecchiature elettromedicali che rispettano la norma IEC 60601-1-6 devono rispettare anche per estensione IEC 62366 come parte della IEC 60601-1 Edizione 3.1.

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