A CHI CI
RIVOLGIAMO

Aziende Manifatturiere e di Servizi del settore Dispositivo Medico, Medico Diagnostico in vitro, Presidi Medico Chirurgici, Cosmetica, Nutraceutica, Servizi di Logistica e Trasporto che presentano un elevato contenuto tecnologico in ambito di Progettazione, Produzione, Assistenza Tecnica, Distribuzione, Controllo Qualità e Regolatorio.

LA NOSTRA MISSIONE

Offriamo assistenza e consulenza tecnica specialistica in ambito:

• Organizzativo
• Qualità
• Affari Regolatori
• Adempimenti normativi e legislativi

• Direttive di Prodotto
• Formazione
• Gare e Finanziamenti Pubblici

nelle aziende che operano nel settore Healthcare: Dispositivi Medici, Cosmetica, al fine supportare i processi di vendita, messa in commercio, distribuzione, realizzazione del prodotto, progettazione e sviluppo ed installazione & service.

Implementazione e mantenimento delle certificazioni caratteristiche di settore nel rispetto delle prescrizioni normative e legislative.

Sviluppo di percorsi di crescita aziendali con attività di affiancamento e training formativo.

I NOSTRI SERVIZI

I principali servizi che IPQ Tecnologie eroga alle aziende operanti nei settori merceologici caratterizzati da un elevato contenuto tecnologico, si focalizzano sulle diverse funzioni e fasi dei processi aziendali

 

• UNI EN ISO 9001

• UNI EN ISO 13485

• SA 8000
• RJC
• EN ISO 45001
• EN ISO 14001
• BRC
• GMP
• IFS HPC
• UNI EN ISO 22000

• UNI EN ISO 27001

• ISO 31000
• ISO 39001

Implementazione Sistemi di Gestione

Conformità Legislativa

• Igiene e sicurezza dei lavoratori (D. Lgs. 81/08)
• Adempimenti disciplina ambientale (D. Lgs. 152/06)

• Privacy (D. Lgs. 196/03) UE GDPR 2016/679
• Responsabilità amministrativa (D. Lgs. 231/01)

Management

• Balanced Scorecard e definizione obiettivi strategici

• Mappatura dei Processi
• Business Plan
• Competenza e Sviluppo delle risorse

Supporto nella Marcatura CE dei dispositivi medici

  • Consulenza in ambito Medical Device e Regulatory Affairs. Predisposizione di Fascicoli Tecnici di dispositivi medici in accordo alla MDD - Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE ed implementazione con Regolamento UE 745/2017

  • Sviluppo nella scelta dei materiali relativi al prodotto

  • Supporto nella validazione degli ambienti di lavoro (clean room)

  • Individuazione della destinazione d’uso del dispositivo medico

  • Definizione della classe del medical device

  • Gestione rapporti con Organismo Notificato

  • Supporto alle attività di testing: Sicurezza Elettrica EN 60601-1, Compatibilità Elettromagnetica EN ISO 60601-1-2, Usability EN ISO 60601-1-6, Validazione software EN ISO 62304

  • Supporto nella definizione dei test di biocompatibilità EN ISO 10993-1

  • Gestione labelling di prodotto EN ISO 15223-1, EN 1041

  • Gestione valutazione del rischio EN ISO 14971

  • Valutazione Clinica in accordo alla MEDDEV 2.7.1.

Registrazione Dispositivi Medici nel Repertorio Ministero della Salute

Attività di auditing EN ISO 19011

Attività di formazione e training

Regolamento 1223/2009 - Cosmetici

   Elaborazione del Product Information File (PIF)

  • Descrizione del prodotto (Articolo 11.2.a);

  • Valutazione sulla Sicurezza del Prodotto

  • Cosmetico (Articolo 11.2.b);

  • Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP (Articolo 11.2.c);

  • Prova dell'effetto attribuito al prodotto (Articolo 11.2.d);

  • Dati relativi alla sperimentazione animale (Articolo 11.2.e).

Notifica elettronica tramite portale CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).

Registrazione dei

Dispositivi Medici

presso il Ministero della

Salute Spagnolo CCPS

Il 26 giugno 2018 l’Autorità Regolatoria spagnola AEMPS ha comunicato con apposita Nota Informativa che a partire dal 4 luglio 2018 è attivo un  nuovo Portale CCPS (Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios) in sostituzione al Portale PMPS (Comercialización y Puesta en Servicio de Productos Sanitarios).

Il Portale CCPS ha lo scopo di:

  • Gestire la registrazione delle comunicazioni di commercializzazione relative a:
    dispositivi medici di Classe IIa, IIb e III;
    dispositivi medici impiantabili attivi;
    dispositivi autodiagnostici; e dispositivi medico-diagnostici in vitro (Allegato II del Regio Decreto 1662/2000).

  • Eliminare eventuali possibili carenze, se necessario, fino all’annotazione della comunicazione.

  • Permettere la modifica dei dati delle comunicazioni di commercializzazione già annotate.

  • Verificare lo stato in cui si trovano le comunicazioni di commercializzazione.

IPQ Tecnologie srl

Via E. Cernuschi 6, 20900 - Monza (MB) - 039 23 26 184

Via della Giustizia 4, 61032 - Fano (PU) - 0721 17 14 317 

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